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广西民生堂中药公司检查发现多项问题被警告

发布时间:2020-10-11 15:01 来源: 作者:潘集新闻

  经济日报-中国经济网北京10月11日讯 (记者朱国旺 郭文培)10月9日,广西壮族自治区药品监督管理局官网公示的一则行政处罚决定书显示,广西民生堂中药研制有限公司被行政处罚。

  根据行政处罚决定书,执法人员在对广西民生堂中药研制有限公司的检查中发现,去年3月1日-今年4月24日,该公司存在生产管理不到位、物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验、出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施、部分品种图谱缺乏可追溯性等4大问题,公司被给予警告。

  企业生产管理不到位。具体表现为:其一,《牡丹皮生产工艺规程》(文件编码:MST-GYGC-PY-00-012)中无敞开式烘箱的操作规定;其二,企业员工对批号标识规程不熟悉;其三,批生产记录不完整。

  譬如,批号为200401的牡丹皮生产记录中出现温度、时间等关键数据填写错误;批号为200301的制天南星未记录“在浸泡工序中,每100kg天南星,加白矾2kg”等内容;批号为200201姜半夏辅料投料计算出现偏差,企业对上述品种生产中出现的偏差均未经过调查即审核放行。同时,企业在产品放行前未完成安全性指标的检验。如:企业生产的批号为191101的地龙成品放行的时间是2019年11月26日,该批地龙原药材(批号:191114)委托检验黄曲霉毒素项目检验报告日期是2020年01月16日,但检验完成前未出厂销售。

  企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验,出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施。具体表现为:其一,企业原药材二氧化硫残留量检测装置无流量计,导致使用氮气不足规定的0.2L/min的情况下进行检测;其二,饮片未按《中国药典》(2015版)操作以充足时间检验;其三,未验证便引用数据,造成饮片未能按规定检验,检验数据不准确;

  譬如,2019年至2020年4月21日,该公司原药材及饮片共812批,实际购买氮气3瓶,氮气实际用量与其二氧化硫残留量检验所需的氮气量不匹配。

  企业物料管理不到位。具体表现为:其一,企业领用批号为200401牡丹皮无出入库记录;其二,企业生产的批号为200202当归未按操作规程进行退货、销毁,导致出现账货不相符的情况。

  企业部分品种图谱缺乏可追溯性。具体表现为:企业法半夏(批号200202)、炒酸枣仁(批号202001)、当归(批号200202)三个批次成品鉴别项均没有薄层图谱原始照片。

  据了解,广西民生堂中药研制有限公司成立于2014年。经营范围包括中草药研究、提取及种植;中药材收购及销售;中药饮片生产及销售(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、灸制);毒性中药饮片生产及销售(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、灸制)等。

  值得注意的是,今年3月30日,因使用不合格的消防产品逾期不改正,广西民生堂中药研制有限公司被来宾市消防救援支队处罚。