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哈尔滨文杰服饰公司医用口罩生产飞检发现重点缺陷

发布时间:2020-07-12 15:01 来源: 作者:潘集新闻

  经济日报-中国经济网北京6月15讯(记者朱国旺 杨奇奇) 今日,黑龙江省药品监督管理局发布《对哈尔滨文杰服饰有限责任公司飞行检查的通报》显示,在对其飞检时发现,该企业一次性使用医用口罩生产场地存在重点缺陷1项,一般缺陷6项,其他问题1项。黑龙江省药品监督管理局责令哈尔滨文杰服饰公司停产整改。

  据无菌医疗器械现场检查指导原则,黑龙江省药品监督管理局发现,哈尔滨文杰服饰公司存在重点缺陷,一次性使用医用口罩产品标签、说明书的有关内容,与产品注册内容不一致。

  此外,该企业生产场地还存在6项一般缺陷:生产车间挂有个人用品;生产车间窗户及传递窗无法满足洁净级别;生产车间有脏绳箱、废纸箱、扫把等;未见一次性使用医用口罩产品的批生产记录、批检验记录;原料库熔喷布存放无地拖,物料直接接触地面且房顶漏有水珠;在一次性使用医用口罩生产车间生产民用口罩,停产时未进行清场,生产管理混乱。

  

 

  黑龙江省药品监督管理局还表示,2020年4月11日对哈尔滨文杰服饰公司进行专项检查时发现的问题尚未完全整改到位。

  据了解,哈尔滨文杰服饰有限责任公司的经营范围是服装加工、医疗器械加工、医用口罩生产、日用口罩生产、医护人员防护用品生产等。今年2月1日,哈尔滨文杰服饰公司积极响应疫情防控,为哈尔滨政府捐献了105万只医用口罩。