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发现含致癌物NDMA 梯瓦制药召回二甲双胍缓释片

发布时间:2020-06-28 15:00 来源: 作者:潘集新闻

  经济日报-中国经济网6月12日讯(记者朱国旺 郭文培)日前,FDA公示了5条二甲双胍缓释片召回信息。因检测到N-亚硝基二甲胺(NDMA)超标,制药公司Teva Pharmaceuticals USA Inc(梯瓦制药)召回美国市场的盐酸二甲双胍缓释片。

  公告显示,由于检测到NDMA含量超过可接受的每日摄入量,6月2日起,梯瓦制药自愿召回14批次的盐酸二甲双胍缓释片,包括500mg和750mg两种规格。梯瓦制药称,该14批次产品于2019年1月8日至2020年5月27日流入市场。

  据悉,梯瓦制药是一家于1944年在以色列注册成立的完全集成的全球性制药企业,是全球15大国际性药业公司之一,致力于非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广,其药品广泛供应于中国、加拿大、美国等国际市场。

  经济日报-中国经济网记者在国家药品监督管理局数据库查询,截止6月12日,梯瓦制药供应中国市场的药品包括盐酸吡格列酮片、坎地沙坦酯片、阿法骨化醇软胶囊、环孢素软胶囊、甲磺酸雷沙吉兰片、尼麦角林、氘丁苯那嗪片、莫匹罗星、马来酸氟吡汀胶囊9种药品,没有二甲双胍缓释片。

  早在5月28日,FDA就公告称,一些二甲双胍缓释制剂中的可致癌亚硝胺杂质——NDMA含量超标,FDA正与5家制药公司联系,建议其自愿召回产品。据了解,截止6月11日,包括梯瓦制药在内的5家涉事公司均已公告,召回所涉二甲双胍缓释片。

  据FDA官网,其他4家制药公司分别是Lupin Pharmaceuticals, Inc、 Apotex Corp、 Marksans Pharma Limited, India、 Amneal Pharmaceuticals LLC。据统计,5家公司此次召回的二甲双胍缓释片涉29批次,召回原因均为检测到致癌物NDMA。

  记者在国家药监局数据库查询,这5家企业的二甲双胍缓释片均未在中国销售。